各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、總后衛生部藥品監督管理局：

　　為貫徹實施《藥品管理法》，國家食品藥品監督管理局發布了《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱GLP）、《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法（試行）》等有關規定，并于2003年開始對藥物非臨床安全性評價研究機構進行GLP認證。目前已有部分藥物非臨床安全性評價的研究機構通過GLP認證。

　　為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質量，經研究決定，自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理。

　　請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）加強對轄區內藥物非臨床安全性評價研究的監督管理，并通知本轄區內藥物非臨床安全性評價研究機構和相應藥品研發機構按照以上要求，嚴格執行GLP。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月二十日