各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　目前，已上市的注射用奧美拉唑鈉存在較多配伍禁忌及嚴(yán)重不良反應(yīng)，為保證用藥安全有效，國(guó)家局決定修訂注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書樣稿（附件）的內(nèi)容，按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽。要特別注意“核準(zhǔn)日期”、“修改日期”、“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目的書寫。對(duì)于說(shuō)明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫。如規(guī)格、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　四、國(guó)家局此前按照注射用奧美拉唑鈉說(shuō)明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十月二十八日