為防止牛海綿狀腦?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)瘋牛?。┩ㄟ^(guò)使用醫(yī)療器械途徑傳入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕112號(hào)），對(duì)含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口和銷(xiāo)售問(wèn)題作出了規(guī)定。為進(jìn)一步明確含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊(cè)，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事宜公告如下：

　　一、直接作用于人體的醫(yī)療器械：
　?。ㄒ唬┓伯a(chǎn)品中含有來(lái)自于發(fā)生瘋牛病國(guó)家或地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
　　（二）產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的，分以下3種情況：
　　1．對(duì)取材于添加以哺乳動(dòng)物為來(lái)源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
　　2．對(duì)取材于與來(lái)自瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
　　3．不屬于上述1、2條所述情形的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，產(chǎn)品的生產(chǎn)也不是在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)完成的，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供瘋牛病傳播的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相應(yīng)的控制措施等技術(shù)文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。

　　二、非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）：
　　產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供文件，說(shuō)明產(chǎn)品不存在傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。

　　三、上述一、二條規(guī)定不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。體外診斷試劑產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)可予受理。為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)接觸者和環(huán)境的安全，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)接觸者和環(huán)境的安全的說(shuō)明。通過(guò)技術(shù)審評(píng)決定是否予以注冊(cè)。

　　四、根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中所列出的國(guó)家/地區(qū)和疫病，截至本公告發(fā)布之日，本公告所指瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)包括下列國(guó)家或地區(qū)：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、法國(guó)、丹麥、愛(ài)爾蘭、瑞士、德國(guó)、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個(gè)歐盟、美國(guó)、加拿大。
本公告所指瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)以國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局最新更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國(guó)家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中涉及瘋牛病的國(guó)家/地區(qū)為準(zhǔn)。

　　五、本公告適用于境內(nèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械。

　　六、自本公告發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對(duì)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊(cè)的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場(chǎng)上將該類(lèi)產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過(guò)2006年12月31日。

　　七、本公告發(fā)布后，注冊(cè)時(shí)尚不屬于不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區(qū)而成為不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。

　　八、本公告發(fā)布之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年八月二日