各省、各治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　目前，已上市的核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說明書有多個版本，其中的適應(yīng)癥、用法用量、藥代動力學(xué)等項目內(nèi)容差別較大。為此，國家局決定修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說明書，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、請通知轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照核黃素磷酸鈉注射液說明書樣稿（附件1）或注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿（附件2）的內(nèi)容，并按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》印制藥品說明書和標簽。特別注意“核準日期”、“修改日期”、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫。如規(guī)格、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　四、國家局此前按照核黃素磷酸鈉注射液說明書樣稿或注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日