各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強醫療器械監督管理工作，國家食品藥品監督管理局黨組研究決定，調整醫療器械司人員編制、內設機構及其職能。現將醫療器械司調整后的人員編制、內設機構及其職能規定通知如下：

　　一、人員編制和內設機構
　　由13名增至15名，增設綜合處。正、副司長職數3名；司級非領導職數1名；綜合處2名；標準處2名；產品注冊處4名；安全監管處3名。

　　二、各處的職能
　　（一）綜合處
　　　組織開展醫療器械監管政策法規研究的基礎性工作；組織建立并管理醫療器械審評專家庫；組織建立并維護醫療器械注冊產品數據庫；負責司內信息化建設及綜合、協調、督辦工作。
　　（二）標準處
　　組織制定醫療器械標準管理辦法及醫療器械國家標準、行業標準制修訂工作規范；組織擬訂醫療器械國家標準、制訂和修訂醫療器械行業標準并監督實施；組織制定醫療器械產品分類目錄；組織制定醫療器械計量產品目錄；組織制定醫療器械檢測機構資格認定標準并開展資格認定工作；指導全國醫療器械檢測機構的業務工作。
　　（三）產品注冊處
　　負責醫療器械產品（包括有源器械、無源器械、體外診斷試劑）的審批工作；組織制定醫療器械臨床試驗指導原則并負責醫療器械臨床試用的審批工作；組織制定醫療器械研究與審評技術指導原則；負責醫療器械臨床試驗機構的資格認定工作；辦理醫療器械產品出口銷售證明書；負責對地方一、二類醫療器械產品審批工作的指導與監督。
　　（四）安全監管處
　　組織制訂、修訂醫療器械生產企業許可證實施細則和質量管理體系規范并監督實施；組織對醫療器械生產企業的監督檢查工作；負責醫療器械質量管理規范評審機構的資格認定工作；負責組織開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月十四日