各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監護儀、超聲潔牙設備、半導體激光治療儀、心電圖機、輸液泵、病人監護系統和酶標儀產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）超聲多普勒胎兒心率儀
　　此次抽驗2家生產企業的2臺產品。依據行業標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應能力等13項指標。經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格（見附件）。
　　（二）超聲多普勒胎兒監護儀
　　此次抽驗10家生產企業的10臺產品。依據行業標準YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監護儀》進行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差等18項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，6臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（三）超聲潔牙設備
　　此次抽驗9家生產企業和2家經營單位的11臺產品，涉及11家標示生產企業。依據行業標準YY0460-2003 《超聲潔牙設備》進行檢驗。檢驗項目為：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力等17項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，7臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（四）半導體激光治療儀
　　此次抽驗9家生產企業的9臺產品。依據國家標準GB 7247.1-2001《激光產品的安全 第一部分：設備分類、要求和用戶指南》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫用電氣設備 第二部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：激光終端輸出功率、激光功率不穩定度、激光功率復現性等24項指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，5臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（五）心電圖機
　　此次抽驗2家生產企業的2臺產品。依據行業標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》、國家標準GB 10793-2000《醫用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波、內部電源等10項指標。經檢驗，1臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（六）輸液泵
　　此次抽驗4家生產企業和6家進口產品經營單位的10臺產品，涉及10家標示生產企業。依據國家標準GB 9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度等25項指標。經檢驗，8臺產品被檢驗項目合格，2臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（七）病人監護系統
　　此次抽驗25家生產企業和1家經營單位的26臺產品，涉及26家標示生產企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、YY91079-1999《心電監護儀》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示等20項指標。經檢驗，11臺產品被檢驗項目合格，15臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（八）酶標儀
　　此次抽驗6家生產企業和3家經營單位的9臺產品，涉及9家標示生產企業。依據注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：穩定性、重復性、線性等6項指標。經檢驗，6臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。

　　二、處理要求
　　對此次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關問題查處情況，請于2006年6月30日前報國家局藥品市場監督司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月二十三日