各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號），規范藥品說明書，國家局組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》和《預防用生物制品說明書規范細則》（以下簡稱《規范細則》），現予印發，并將有關事宜通知如下：

　　一、2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品以及按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告 》（國食藥監注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品，其說明書格式和內容應當符合本《規范細則》的要求。

　　二、2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內容的，可以不列“臨床試驗”項。

　　三、2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期應為按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告》提出補充申請后，藥品監督管理部門予以備案的日期。

　　四、外用藥標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十日