各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、麻醉機和吸引器類產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）醫(yī)用診斷X射線設(shè)備
此次共抽驗21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》及GB9706.14－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色等32項指標。經(jīng)檢驗，17臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（二）X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）
　　此次共抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色等20項指標。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附件）。
　　（三）體外沖擊波碎石機
　　此次共抽驗10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（四）呼吸機
　　此次共抽驗10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺產(chǎn)品，涉及14家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY91108－1999《氣動呼吸機》、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）等17項指標。經(jīng)檢驗，10臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（五）紅外乳腺檢查儀
　　此次共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（六）紅外治療設(shè)備
　　此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　（七）微波治療設(shè)備
　　此次共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品，涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求》進行檢驗。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經(jīng)檢驗，12臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附件）。
　　（八）麻醉機
　　此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進口接頭等20項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。　
　　（九）吸引器類產(chǎn)品
　　此次共抽驗9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品。其中，電動吸引器8臺，腳踏吸引器4臺，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。
　　電動吸引器依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等9項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：極限負壓值、氣密性、腳踏力等3項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

　　二、處理要求
　　對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關(guān)問題查處情況，請于2006年4月30日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十六日