各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物。目前國內已有數十家藥品生產企業獲得原料藥、注射液、粉針的藥品批準文號，尚有一些品種正在注冊過程中。國家局發現已上市品種的說明書存在用法用量不統一、適應癥表述寬泛等諸多問題。為了科學規范說明書，正確指導臨床用藥，國家局組織對三磷酸胞苷二鈉制劑的說明書進行了修訂，現將修訂后的注射用三磷酸胞苷二鈉和三磷酸胞苷二鈉注射液說明書予以公布（見附件），并將有關事項通知如下：

　　一、該品適應癥統一修訂為“顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療”。刪除下列適應癥，并說明如下：
　　1．植物神經紊亂、神經官能癥。植物神經紊亂、神經官能癥現稱為“神經癥”，不需要靜脈用藥。
　　2．心功能不全。心功能不全是許多心臟、其他疾病的終末階段，目前尚無特效治療，本品對竇房結有明顯抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品無治療心功能不全的依據。
　　3．進行性心肌萎縮，不是疾病診斷名詞。
　　4．肝炎。不良反應、注意事項已經注明少數患者用藥后出現一過性輕度谷丙轉氨酶升高，肝腎功能不全者慎用，提示本品可能導致肝臟損害，且缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據。

　　二、該品用法用量統一修訂為：肌內注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；靜脈滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或者生理鹽水250ml中，緩慢靜脈滴注。

　　三、藥理毒理、禁忌等項具體內容按照附件執行。

　　四、請通知本行政區域內的相關藥品生產企業按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標簽進行修訂。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫。如規格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等。

　　五、藥品生產企業應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文件下發之日起40日內報所在地省級食品藥品監督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

　　六、藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產企業負責。

　　七、國家局此前按照所附說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十二日