各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　目前國內(nèi)已有幾十家企業(yè)獲得果糖二磷酸鈉注射劑批準文號，但由于批準時間先后的原因，造成實際使用的藥品在適應癥和用法用量等方面的差異。為了科學規(guī)范說明書，正確指導臨床用藥，國家局組織對果糖二磷酸鈉制劑的說明書進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的注射用果糖二磷酸鈉和果糖二磷酸鈉注射液說明書予以公布（見附件），并將有關事宜通知如下：

　　一、請通知本行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標簽進行修訂。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。

　　四、國家局此前按照所附說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十一日