各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　目前國內已有多家企業獲得注射用七葉皂苷鈉批準文號，但由于批準時間先后的原因，造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面的差異。為了科學規范說明書，正確指導臨床用藥，國家局組織對注射用七葉皂苷鈉說明書進行了修訂，現將修訂后的說明書予以公布（見附件），并將有關事宜通知如下：

　　一、該品用法用量修訂為“靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。療程7～10天。”其他事項按照附件執行。

　　二、請通知本行政區域內相關藥品生產企業，按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標簽進行修訂。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫。如規格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等。

　　三、藥品生產企業應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文下發之日起40日內報所在地省級食品藥品監督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

　　四、藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產企業負責。

　　五、國家局此前已按所附說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十一日