各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

　　為了更好地完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，現(xiàn)將編制2006年制定、修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求通知如下：

　　一、立項原則
　　（一）2006年制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目要有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、推動科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新、推進(jìn)與國際慣例接軌；
　　（二）履行世界貿(mào)易組織/技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定（WTO/TBT），制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目要突出加入WTO后急需的標(biāo)準(zhǔn)項目和有利于我國相應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)項目；
　　（三）應(yīng)以轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)及日常監(jiān)督急需的標(biāo)準(zhǔn)為主，做到立項合理、重點突出。
　　（四）承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)的單位應(yīng)能代表該標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)較先進(jìn)的水平。

　　二、申報方式
　　同時報送醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項計劃電子數(shù)據(jù)1份、公文2份，報送內(nèi)容見附件。

　　三、時間要求
　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報的截至?xí)r間為3月1日。

　　四、聯(lián)系方式
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌備組
　　聯(lián) 系 人：李軍、藍(lán)翁馳
　　電　　話：（010）68330524
　　郵　　箱：mdsc_sfda@tom.com