各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各口岸、邊境口岸食品藥品監督管理局,各口岸藥品檢驗所,各邊境口岸所在地省級藥品檢驗所:
《進口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號,以下簡稱《辦法》)已于2005年11月24日發布,自2006年2月1日施行。現將有關事宜通知如下:
一、關于進口藥材的申請與審批
(一)對2006年2月1日前我局正式受理,但未完成審批的品種,我局仍按原有關規定審批。
(二)自2006年2月1日,申請藥材進口,申請人應當按《辦法》要求填寫《進口藥材申請表》,并向我局報送有關資料。《進口藥材申請表》等各種表格已刊登在我局網站(www.sda.gov.cn)和中國藥品生物制品檢定所網站(www.nicpbp.org.cn),申請人可自行登錄下載填寫。
(三)為方便申請藥材進口,我局制訂了《非首次進口藥材品種目錄(第一批)》(見附件1)。凡申請進口列入目錄中的藥材品種,申請人按照非首次進口藥材的申報資料項目及要求上報資料,我局將按非首次進口藥材進行技術審評和行政審查。
二、關于進口藥材的登記備案
為保證進口藥材登記備案工作的順利開展,我局組織編制了《進口藥材報驗管理信息系統》,供口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理局在登記備案時使用。各口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理局應根據《進口藥材報驗管理信息系統》要求,配備必備的計算機及針式打印機等器材。《進口藥材報驗系統》我局將另行通知發送。
三、關于進口藥材的口岸檢驗
(一)國家食品藥品監督管理局確定的口岸藥品檢驗所或者邊境口岸所在地省級藥品檢驗所負責進口藥材的口岸檢驗工作。各口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所的通訊地址和電話見附件2、附件3,各口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所與口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理局、口岸或者邊境口岸對應關系表見附件4、附件5。
(二)對《進口藥材批件》注明的“檢驗標準”中含有重金屬和(或)農藥殘留量檢測項目的品種,各口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地的省級藥品檢驗所應嚴格按檢驗標準進行檢驗。
各省級食品藥品監督管理部門及有關單位應當注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見,并及時反饋我局。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年一月二十七日
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