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潤慈

關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知

國食藥監(jiān)辦[2007]749號
2007年12月07日 發(fā)布
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),衛(wèi)生廳(局):

  2007年10月,國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄(以下簡稱目錄)。目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進行了調(diào)整,其中,阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理,γ-羥丁酸(包括其鹽和單方制劑,以下同)、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品管理,曲馬多(包括其鹽和單方制劑,以下同)、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。為加強對麻醉藥品和精神藥品的管理,保證調(diào)整管理類別的品種生產(chǎn)、經(jīng)營和使用順利過渡,現(xiàn)將有關事宜通知如下:

  一、生產(chǎn)上述品種的藥品生產(chǎn)企業(yè),應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》的規(guī)定,申報2008年相應品種的生產(chǎn)計劃,并于2007年12月31日前申請辦理相應品種的定點生產(chǎn)手續(xù)。
  藥品生產(chǎn)(進口)企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,辦理相應藥品標簽的變更手續(xù)。自2008年1月1日起,所生產(chǎn)出廠的上述品種(包括國產(chǎn)品種和進口品種)必須在其標簽上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)出廠的上述品種,仍可繼續(xù)使用原標簽。

  二、自2008年1月1日起,凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片;不具備第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營曲馬多和氨酚氫可酮片;藥品零售企業(yè)不得再經(jīng)營γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片。上述企業(yè)原有庫存相應品種應按照原購進渠道退回或按規(guī)定銷毀。

  三、自2008年1月1日起,醫(yī)療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》等相關規(guī)定,購買和使用相應品種;不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構不得再購買和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片;醫(yī)療機構原有庫存相應品種仍可在本醫(yī)療機構內(nèi)繼續(xù)使用。
  各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生主管部門要切實履行職責,加強對麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管,督促有關單位嚴格執(zhí)行上述規(guī)定,保證管理類別調(diào)整品種的醫(yī)療需求,防止流入非法渠道。


                  國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部
                        二○○七年十二月七日