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潤慈

關于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》有關事宜的通知

食藥監辦〔2007〕 231號
2007年12月06日 發布
 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：
　　
　　根據《藥品注冊申請表》填報軟件（測試版）試運行情況，國家局對填報軟件進行了完善，形成了新版《藥品注冊申請表報盤程序》（版本號2.0），并將于2007年12月10日正式啟用。現將有關事宜通知如下：

　　一、自2007年12月10日起，境內申請人申請藥品注冊須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。

　　二、鑒于進口藥品注冊申請的特點，境外申請人按以下要求使用新版《藥品注冊申請表報盤程序》：
　　1.自2007年12月10日起，申請備案的補充申請須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件；
　　2.2008年2月10日之前，除申請備案的補充申請以外的注冊申請仍提交由原《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件，自2008年2月10日起，須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。

　　三、新版《藥品注冊申請表報盤程序》請登陸www.sfda.gov.cn下載。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月六日