浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你局《關(guān)于湖州數(shù)康生物科技有限公司跨省設(shè)立生產(chǎn)場地有關(guān)問題的請(qǐng)示》（浙食藥監(jiān)械〔2007〕88號(hào)）收悉。意見如下：

　　一、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審查依據(jù)是《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）。

　　二、生產(chǎn)企業(yè)在申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的同時(shí)，可以申請(qǐng)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地。

　　三、生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)地址并換發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

　　此復(fù)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月二十八日