有關(guān)單位：

　　為全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作水平和審查質(zhì)量，統(tǒng)一各地注冊審查尺度，加強對全國注冊工作的監(jiān)督和指導，我局組織有關(guān)部門開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（以下簡稱“指導原則”）的制定工作。

　　指導原則的制定是以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》為依據(jù)，按照科學性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產(chǎn)品注冊審查的實際工作需要為目的。指導原則中所列的基本審查要點，供參與注冊審查的技術(shù)人員參考。

　　上述指導原則，我局陸續(xù)在網(wǎng)站上公布，請予以關(guān)注。并請登陸www.sfda.gov.cn查詢。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月十六日