各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發布了《關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監辦〔2007〕63號）。現就有關試產注冊事宜作如下規定：

　　一、2004年、2005年獲準試產注冊的境內第三類醫療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結果明確前，原醫療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續有效。

　　二、在重新注冊審批結果明確后，生產企業應當憑新核發的注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件。

　　三、生產企業應當按照國家有關標準和相關規定組織生產。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月八日