各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　特殊藥品監控信息網絡（以下簡稱特藥網絡）經過在全國11個省（市）的試運行，已取得初步成效。為貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，提高對特殊藥品監管的效能，國家局決定在全國范圍內建設特藥網絡。現將有關事宜通知如下：

　　一、工作目標
　　（一）2007年底前，在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量及流向實時監控。
　　（二）逐步實現對麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥、第二類精神藥品等其他特殊藥品的數量和流向實時監控。

　　二、實施方法和步驟
　　（一）定點生產企業應當自主采購所需監管碼賦碼等設備（設備要求見附件1），于2007年10月底前完成生產線改造，自2007年11月1日起對所有生產出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監管碼賦碼，并通過特藥網絡進行數據采集和報送。
　　（二）定點經營企業應當自主采購所需監管碼采集設備（設備要求見附件1），于2007年9月底前完成監管碼掃碼和數據采集準備工作，自2007年10月1日起對所經營的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監管碼掃碼，并通過特藥網絡進行數據采集和報送;本省已建省級特藥監控網絡且按期與特藥網絡對接的除外。
　　（三）省級、設區的市級藥品監督管理部門應當自2007年10月1日起利用特藥網絡進行基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行監控（所需設備見附件1）。
已建立省級特藥監控網絡的省級藥品監督管理部門要認真研究，積極配合，于2007年10月1日前完成與特藥網絡的對接，實現數據交換。
　　在省級特藥監控網絡與特藥網絡對接后，轄區內定點經營企業仍可按照原渠道報送相應數據。省級特藥監控網絡與特藥網絡逾期未能對接的，自2007年10月1日起相應定點經營企業必須通過特藥網絡采集和報送數據。
　　（四）已參加特藥網絡試運行工作的定點生產企業、定點經營企業，應當繼續利用特藥網絡及時、準確、持續地采集和報送數據。
　　（五）國家局將組織對相關人員進行培訓（培訓方案見附件2），各相關單位應當按照要求派員參加。

　　三、工作要求
　　（一）進一步提高對特藥網絡建設工作重要性的認識。建設特藥網絡，對特殊藥品的生產經營信息實時監控，是貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的具體要求，也是利用現代化手段加強特殊藥品監管、提高監管效能的迫切需要和必然選擇。各省（區、市）藥品監督管理部門主要負責人要親自抓，成立專門領導小組并指定專人負責。要明確責任、周密安排、狠抓落實，嚴格按照國家局的工作部署,在規定的時限內完成相關工作任務，確保特藥網絡建設工作順利進行。
　　（二）按照全國一盤棋的要求加強特藥網絡建設，實現全國數據的互聯互通。目前還沒有建設省級特藥監控網絡的省（區、市），要按照國家局的要求統一建設，不得另行建設新的網絡；省級特藥監控網絡已經運行的省（區、市），要妥善處理好原有網絡與特藥網絡的關系，盡快實現與特藥網絡的對接和數據交換。
　　（三）各省（區、市）藥品監督管理部門要督促轄區內的定點生產企業、定點經營企業，按照規定時限完成監管碼賦碼、掃碼工作，及時、準確地采集和報送數據。對無特殊原因逾期未完成的，國家局將依法采取相應措施。

　　四、其他事宜
　　（一）對按照本通知要求和時限完成特藥網絡建設工作的，國家局承擔省級、設區的市級藥品監督管理部門、定點生產企業、定點經營企業登錄特藥網絡所需的電子密鑰（數量見附件1）費用。對未參加試運行工作的省（區、市）藥品監督管理部門，國家局將給予一定的經費支持，其中，對已有的省級特藥監控網絡的建設和改造費用，國家局將酌情再給予必要的補償。企業所發生的其他相關費用，由企業自行承擔。
　　（二）國家局將適時對特藥網絡建設工作進行階段性總結，進一步完善網絡功能，并將在此基礎上對第二類精神藥品及其他特殊藥品的網絡監控事宜做出部署。
　　在實施過程中如有問題或建議，請及時聯系和反饋。

　　聯 系 人：高  燕
　　國家局藥品安全監管司
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