各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見(jiàn)，現(xiàn)征求你們的意見(jiàn)：

　　一、取石籃：由手柄、導(dǎo)管、牽引絲及網(wǎng)藍(lán)組成。導(dǎo)管材質(zhì)為聚四氟乙烯，牽引絲及網(wǎng)籃材為為醫(yī)用不銹鋼。通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體，用于膽管和胰管管腔內(nèi)取石。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822。

　　二、骨修復(fù)材料：以羥基磷灰石、藥用明膠、卵磷脂為基質(zhì)，含有人骨形態(tài)發(fā)生蛋白的骨科修復(fù)材料。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6846。

　　三、殼聚糖生物止血顆粒：該產(chǎn)品主要成份為殼聚糖，用于臨床急救時(shí)止血、控制嚴(yán)重的局部出血。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6864。

　　四、植發(fā)設(shè)備：有源產(chǎn)品。通過(guò)毛囊提取針提取頭發(fā)，然后移植入頭部移植孔。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6816。

　　五、機(jī)械碎石籃：由手柄、防折套、導(dǎo)管、牽引絲及網(wǎng)藍(lán)組成。導(dǎo)管材質(zhì)為聚四氟乙烯，牽引絲及網(wǎng)籃材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼。通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。用于膽管和胰管管腔內(nèi)機(jī)械性碎石。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822。

　　六、氣腹機(jī)：在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)過(guò)程中，對(duì)腹部進(jìn)行氣體擴(kuò)張，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間。由氣腹機(jī)主機(jī)、氣腹硅管、過(guò)濾器接口、氣腹針、高壓管、串聯(lián)氣體加溫器組成。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。

　　七、人工頸椎椎間盤(pán)：由上終板、下終板及中間可以滑動(dòng)的襯里組成。適用于椎間盤(pán)摘除后，頸肩痛前路減壓術(shù)后，頸椎退行性不穩(wěn)定伴后突畸形及頸椎前路不穩(wěn)減壓術(shù)后，頸椎病頸椎前路多階段減壓術(shù)后治療。植入人體。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6846。
　　八、還原離子治療儀：采用高壓元器件產(chǎn)生電子，經(jīng)離子變換器產(chǎn)生負(fù)離子，負(fù)離子通過(guò)導(dǎo)子極板導(dǎo)入人體，從而抑制生物體內(nèi)活性氧。用于糖尿病、痛風(fēng)、風(fēng)濕類風(fēng)濕、頭痛、失眠、慢性便秘、肩酸、植物神經(jīng)功能紊亂、老年性癡呆、前列腺炎輔助治療。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6826。

　　九、復(fù)性牛膠原蛋白：術(shù)后植入傷口部位，用于毛細(xì)血管局部止血及高感染風(fēng)險(xiǎn)部位的薄壁滲血，可穩(wěn)定傷口凝塊。含少量慶大霉素。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。

　　十、CCT經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀：依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)理論，替代中醫(yī)的脈診。對(duì)致病起因進(jìn)行相應(yīng)的分析與推導(dǎo)。由感應(yīng)球、探頭、傳輸線等組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6827。

　　十一、凝膠成像系統(tǒng)：獲取電泳圖像并進(jìn)行相關(guān)定量和定性分析。用于醫(yī)院臨床診斷。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6840。

　　十二、一次性使用加濕鼻氧管、一次性使用加濕輸氧面罩：該產(chǎn)品為一次性無(wú)菌器械。供醫(yī)療單位作急救給氧和缺氧患者進(jìn)行氧氣吸入用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6866。

　　十三、唾液緩沖力和分泌速度檢測(cè)試劑盒：由試紙條、石蠟丸及吸管組成。病人口嚼石蠟丸刺激唾液分泌后，收集并計(jì)算唾液留取總量和分泌速度。通過(guò)試條指示劑顏色變化測(cè)試唾液緩沖能力，并反映齲齒發(fā)生的危險(xiǎn)程度。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十四、電子人工喉：幫助全喉切除患者恢復(fù)講話功能。非植入式。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　十五、一次性使用光纖喉鏡葉片、手柄：用于觀察和檢查患者的上呼吸道，以及協(xié)助呼吸插管的插入。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。

　　十六、內(nèi)窺鏡工作站軟件系統(tǒng)、病理鏡工作站軟件系統(tǒng)：通過(guò)與內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備和病理鏡檢查設(shè)備連接，實(shí)現(xiàn)信息錄入、圖像采集、錄像等功能。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6870。

　　十七、真空采血管（含添加劑）：擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6841。

　　十八、顯微外科手術(shù)器械套裝：包含牽開(kāi)器、咬骨鉗、剝離器、沖洗吸引器等組件。可用于椎板等部位。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6802。

　　十九、眼科斷層成像儀：由兩套光學(xué)系統(tǒng)組成，一套光路為光學(xué)照明系統(tǒng)，用于給CCD成像、另一套為相干層析掃描光學(xué)系統(tǒng)。屬于眼科光學(xué)非接觸式無(wú)損檢測(cè)儀器。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822。

　　二十、皮膚電阻測(cè)定器：采用中醫(yī)穴道經(jīng)絡(luò)理論，非侵入式測(cè)量皮膚電阻值，判別人體生理、身體狀況是否正常。并可根據(jù)異常現(xiàn)象給予治療上的建議。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6827。

　　二十一、動(dòng)脈硬化測(cè)定儀：該產(chǎn)品在無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀基礎(chǔ)上，通過(guò)數(shù)學(xué)計(jì)算得到腳踝－上臂指數(shù)和脈波速度，從而幫助早期檢測(cè)和診斷動(dòng)脈硬化。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6821。

　　二十二、去除打鼾用滴鼻劑：成分為氯化鈉、甘油、聚山梨醇酯、凈化水、山梨酸鉀。軟化和潤(rùn)滑粘膜，使咽部肌肉組織輕微收緊，去除打鼾。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。

　　二十三、無(wú)菌敷貼：該產(chǎn)品采用的是涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯復(fù)合膜或無(wú)紡布制成。由基材、隔離紙（或加敷芯）等組成。用于手術(shù)切口及留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管時(shí)貼敷皮膚用及手術(shù)后或以外受傷時(shí)創(chuàng)面（傷口）貼敷、嬰兒肚臍口作創(chuàng)口保護(hù)、防止二次感染用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6864。

　　二十四、腫瘤異常蛋白檢測(cè)系統(tǒng)（儀器）：用于癌癥早期診斷。由生物顯微鏡、攝像系統(tǒng)、腫瘤異常蛋白檢測(cè)應(yīng)用軟件組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6840。

　　二十五、牙科陶瓷修復(fù)用全瓷材料：用于全瓷單冠、長(zhǎng)橋和嵌體的制作及全瓷修復(fù)。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6863。

　　二十六、清洗消毒機(jī)：用于醫(yī)院醫(yī)療器械物品，如手術(shù)器械、托盤(pán)、玻璃等的清洗、消毒、干燥。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6857。

　　二十七、輸尿管鏡：用于尿道的檢查和手術(shù)。由轉(zhuǎn)軸、工作通道、目鏡、沖洗口、指示燈連接柱，數(shù)顯鏡頭、光纖組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822。

　　二十八、頭部按摩治療儀（不含藥）：具備中藥離子導(dǎo)入及磁療功效。對(duì)各種腦血管引起的頭痛、頭暈有顯著療效。對(duì)植物性神經(jīng)紊亂及婦女月經(jīng)失調(diào)也有明顯療效。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6826。

　　二十九、內(nèi)窺鏡手術(shù)用切割鉗：與高頻發(fā)生器連接，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中作切割、電凝、抓取用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6825。

　　三十、纖維樁：該產(chǎn)品由玻璃纖維及環(huán)氧樹(shù)脂組成，用于口腔臨床牙齒殘根殘冠修復(fù)。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6863。

　　三十一、雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)：用于治療可自主呼吸、體重30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）病人。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。

　　三十二、鼻貼：將具有彈性的塑料片通過(guò)強(qiáng)力膠和基布固定在鼻梁部位，靠彈性塑料片的彈性恢復(fù)力機(jī)械擴(kuò)張鼻孔，減輕鼻塞的作用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866。

　　三十三、低溫等離子過(guò)氧化氫滅菌器：擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6857。

　　三十四、鼻外夾板：用于鼻骨骨折和鼻整形術(shù)后對(duì)患處的保護(hù)，在鼻外部起固定保護(hù)作用，防止再移位。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866。

　　三十五、酶法測(cè)定β－羥丁酸試劑盒/酶法測(cè)定乙酰乙酸試劑盒：利用β－羥丁酸脫氫酶和輔酶Ⅰ在一定酸堿度條件下，由β－羥丁酸脫氫酶催化底物進(jìn)行反應(yīng)產(chǎn)生顏色變化，從而對(duì)糖尿病酮癥酸中毒早期診斷。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　三十六、樣本自動(dòng)處理和運(yùn)輸系統(tǒng)：包括進(jìn)樣/出樣模塊、樣本運(yùn)送模塊、去蓋模塊。連接生化分析儀、免疫分析儀、凝血分析儀等多種檢測(cè)設(shè)備。如該產(chǎn)品包含離心模塊，擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管路。如不包含離心模塊，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十七、吸引系統(tǒng)（無(wú)源）：由間歇吸引閥、連接件、安全集液瓶、一次性收集儲(chǔ)存器、吸引管、固定帶組成。用于與氣管導(dǎo)管/氣管切開(kāi)插管持續(xù)連接，本身不接觸人體。與真空負(fù)壓吸引源配合使用，吸引積存在氣管導(dǎo)管/氣管切開(kāi)套管套囊上方的分泌物。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。

　　三十八、外科用標(biāo)記筆：用于在手術(shù)前于人體皮膚上作標(biāo)記以定位。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6801。

　　三十九、液基細(xì)胞制片耗材組件：由保存液、塑料漏斗、濾鏡、顯微鏡玻片、吸水墊、固定液組成。用于對(duì)脫落細(xì)胞樣本進(jìn)行運(yùn)輸、儲(chǔ)存、輔助制作病理涂片。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6841。

　　四十、卡扣式止血帶/壓脈帶：用于手臂靜脈注射和抽血時(shí)扎緊手臂。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。

　　四十一、導(dǎo)引袖套、環(huán)狀套扎器：不銹鋼材質(zhì)。用于輔助人工肩關(guān)節(jié)韌帶的手術(shù)操作。可重復(fù)使用。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6810。

　　四十二、全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀緩沖液：用于測(cè)量Na、K、Cl離子濃度時(shí)起緩沖作用。成分包含甲醛、磷酸。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

　　四十三、腹腔鏡用手術(shù)器械：與內(nèi)窺鏡配套抓取、剪切組織時(shí)使用。包括抓鉗、取樣鉗、取石鉗、剪刀、剝離器、解剖鑷。可重復(fù)使用。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6808。

　　四十四、放射藥品防護(hù)系列產(chǎn)品：包括放射藥品儲(chǔ)存箱柜、放射藥品運(yùn)輸箱、放射藥品注射針頭儲(chǔ)存箱、放射廢物儲(chǔ)存桶、放射藥品分源防護(hù)、放射藥品標(biāo)記操作防護(hù)、放射藥品的送給藥防護(hù)、放射藥品淋洗防護(hù)、放射藥品防護(hù)注射器套。用于診斷、治療具有放射性藥品（如含氟、锝等）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸及廢物處理、對(duì)放射藥品進(jìn)行分源、標(biāo)記、淋洗、給藥等過(guò)程安全的控制、減少放射元素對(duì)醫(yī)護(hù)操作人員和環(huán)境的危害。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十五、高速渦輪牙鉆清洗潤(rùn)滑劑：用于清洗潤(rùn)滑高速渦輪牙鉆手機(jī)軸承用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十六、醫(yī)療氣體終端：用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房、手術(shù)室、搶救室、監(jiān)護(hù)室等場(chǎng)合并為病人提供醫(yī)療氣體接口。由閥體、閥組引出箱和蓋板組成。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十七、鼻舒棒：棒式皮膚保護(hù)霜。防止皮膚干燥，使鼻子通爽。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十八、激光防塵套：套在眼科激光儀發(fā)出的激光束外，防止灰塵等干擾光束。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十九、病理圖文系統(tǒng)：該產(chǎn)品用于對(duì)病人信息的登記、報(bào)告的書(shū)寫(xiě)錄入、報(bào)告模板管理、帳戶管理、字典管理、報(bào)表統(tǒng)計(jì)、病案的管理、圖像的采集（改圖像僅用于圖文報(bào)告打印）。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十、跑臺(tái)：該產(chǎn)品用于運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)代謝測(cè)試評(píng)估、運(yùn)動(dòng)康復(fù)，也可與心肺功能測(cè)試系統(tǒng)配套使用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十一、激光頭清潔片：由聚乙烯所甲醛制成。用于擦拭清潔激光頭。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十二、按摩液：該產(chǎn)品由帶噴頭的液瓶和按摩頭組成。用于刺激穴位、促進(jìn)按摩液活性因子有效滲透，活躍性神經(jīng)，改善性功能。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十三、膠片驗(yàn)證系統(tǒng)：用于對(duì)模體中放置的膠片與放射治療計(jì)劃系統(tǒng)輸出的劑量場(chǎng)進(jìn)行定量比較，以決定預(yù)先設(shè)計(jì)的放射治療方案是執(zhí)行、修改或放棄。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十四、器械潤(rùn)滑劑：該產(chǎn)品為凡士林，用于手術(shù)器械潤(rùn)滑。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十五、鼻喉通爽貼：成分主要為羥基苯甲酸酯、桉樹(shù)油。用于緩解鼻喉部不適感。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十六、移動(dòng)式和整體工作臺(tái)系列產(chǎn)品：包括移動(dòng)式治療工作臺(tái)、移動(dòng)式藥品工作臺(tái)、移動(dòng)式麻醉工作臺(tái)、移動(dòng)式搶救工作臺(tái)等。用于醫(yī)院各診室、護(hù)理工作站、手術(shù)間等。為醫(yī)生、護(hù)士的工作用品以及治療物品、藥品擺放，提供適當(dāng)方便有序的位置。非診察治療用臺(tái)、手術(shù)用臺(tái)、床。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十七、霧化吸入用醫(yī)用空氣泵：為霧化吸入器提供動(dòng)力。為無(wú)油氣泵，將空氣壓縮為滿足一定量的氣流由噴氣口輸出，輸出口外接市售霧化吸入器。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十八、醫(yī)用急救搶救車：該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作為放置和運(yùn)送醫(yī)用急診搶救設(shè)備、裝置、醫(yī)療儀器、手術(shù)器械、藥品等用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十九、病人用潔凈床單、被套、枕套、潔凈病服、醫(yī)護(hù)人員用潔凈工作服（非手術(shù)、隔離防護(hù)用）：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　六十、醫(yī)用丙烯酸壓敏膠：用于制備醫(yī)用膠帶、手術(shù)薄膜等產(chǎn)品的原材料。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　請(qǐng)將意見(jiàn)于2007年5月15日前通過(guò)傳真或郵寄方式反饋我司。
　　傳真：（010）68315665　地址：北京市北禮士路甲38號(hào)　100810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十日