各有關單位：

　　國家食品藥品監督管理局為了進一步開展“藥品安全科技行動”，切實解決我國藥品安全面臨的緊迫問題，保障人民用藥安全，并為國家科技支撐計劃提供項目建議，現征集“十一五”期間藥品安全備選課題建議。有關要求如下：

　　一、課題建議應符合藥品安全和社會公益這兩個要點，結合實際問題和未來需求提出建議。主要圍繞以下方面提出建議：
　　1、建立健全與國際接軌的藥品安全技術標準體系，加速我國藥品研發、生產、經營等過程中的技術規范與國際標準接軌步伐；
　　2、建立健全符合國際GLP規范的實驗室，開展藥品臨床前安全評價研究，大幅度提高我國藥品臨床前安全評價的技術水平與國際競爭力，在實驗室階段保障藥品安全；
　　3、建立健全符合國際標準的GCP評價體系，開展事關藥品安全的藥物臨床研究，大幅度提高我國藥品臨床研究的技術水平和規范化程度，提高在國際新藥臨床研究網絡中的地位；
　　4、開展藥品生產的規范化研究，促進我國藥品生產企業的改造與升級，大幅度提高我國藥品生產的國際競爭力；
　　5、開展藥品安全檢測研究，進一步健全藥品上市后檢測的技術體系，為建立國家藥品安全預警及快速反應體系提供技術支撐；
　　6、開展藥品安全合理使用的臨床用藥方案研究，重點開展臨床藥理學研究，切實降低臨床使用中藥品不良反應事件的發生；
　　7、與藥品安全有關的其他研究。

　　二、課題建議既要體現國家戰略和目標，又要反映當前食品藥品監管中的重點問題和重大科技需求，特別是要與當前國家急需解決的重大瓶頸問題等相結合。

　　三、課題建議要突出自主創新，對項目所涉及領域，要在進行知識產權分析的基礎上，確定出項目的創新點和突破點。

　　四、提倡產學研相結合的實施機制。

　　五、課題建議前期基礎條件好，與國家863、973、支撐計劃等相關主體科技計劃已立項項目不重復；課題目標任務明確具體，預期成果的社會效益大，并且一般“十一五”期間能夠完成。

　　六、課題建議請按《課題建議書》格式（附件）填寫。

　　七、請于4月16日前將課題建議書一式三份報送國家食品藥品監督管理局科技管理辦公室，同時報送建議書電子版（建議書電子版下載：http://www.nicpbp.org.cn）

　　聯系人：劉增順　張瑞
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