附件：診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月六日

附件：
　　　　　　　　　　診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　人　員

　　第一條　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
　　企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

　　第二條　企業(yè)應(yīng)至少配備2名質(zhì)量管理人員。
　　質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第三條　企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有主管藥師和主管檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格。
企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

　　第四條　企業(yè)驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

　　第五條　企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售、運輸?shù)裙ぷ鲘徫坏娜藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，
考試合格，方可上崗。

　　第六條　企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、保管、售后服務(wù)等直接接觸診斷試劑人員，應(yīng)進行健康檢查，患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　質(zhì)量管理文件

　　第七條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

　　第八條　質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容
　　（一）質(zhì)量管理文件的管理；
　　（二）內(nèi)部評審的規(guī)定；
　　（三）質(zhì)量否決的規(guī)定
　　（四）診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；
　　（五）診斷試劑有效期的管理；
　　（六）不合格診斷試劑的管理；
　　（七）退貨診斷試劑的管理；
　　（八）設(shè)施設(shè)備的管理；
　　（九）人員培訓(xùn)的管理；
　　（十）人員健康的管理；
　　（十一）計算機信息化管理。

　　第九條　質(zhì)量管理職責應(yīng)包括以下內(nèi)容：
質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。

　　第十條　工作程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）質(zhì)量管理文件管理的程序；
　　（二）診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；
　　（三）診斷試劑銷后退回的程序；
　　（四）不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第十一條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄，并可追溯。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　設(shè)施與設(shè)備

　　第十二條　企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方米，并不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

　　第十三條　企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，并應(yīng)符合以下條件：
　　（一）庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源；
　　（二）診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；
　　（三）裝卸作業(yè)時應(yīng)有防止天氣影響的措施；
　　（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　第十四條　企業(yè)應(yīng)有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且?guī)旆棵娣e不得小于200平方米。

　　第十五條　企業(yè)應(yīng)配備冷庫，其面積不得小于30立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十六條　企業(yè)儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
　　（二）通風及避免陽光直射的設(shè)備；
　　（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
　　（四）防蟲、防鼠設(shè)備；
　　（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
　　（六）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
　　（七）包裝物料的儲存場所和設(shè)備。
　　（八）按質(zhì)量狀態(tài)對診斷試劑實行色標管理的設(shè)備：待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十七條　企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)配備能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設(shè)備。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)具有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十九條　企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔，并建立檔案。

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　驗收結(jié)果評定

　　第二十條　現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

　　第二十一條　對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款的規(guī)定執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　則

　　第二十二條　經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第二十三條　本標準自　年開始實施。

抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。駐局紀檢組組長。本局辦公室，局領(lǐng)導(dǎo)。