各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

　　YY0042-2007《高頻噴射呼吸機》等46項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：

　　一、強制性行業標準
　　1．YY0042-2007《高頻噴射呼吸機》　（代替YY0042-1991）
　　2．YY0065-2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》　（代替YY0065-1992）
　　3．YY0067-2007《微循環顯微鏡》　（代替YY0067-1992）
　　4．YY0599-2007《準分子激光角膜屈光治療機》
　　5．YY0600.1-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設備》
　　6．YY0600.2-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機》
　　7．YY0600.3-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉運用呼吸機》
　　8．YY0601-2007《麻醉氣體監護儀》
　　9．YY0602-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求》
　　10．YY0603-2007《心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》
　　11．YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》　（代替GB12261-1990，GB12262-1990）
　　12．YY0605.9-2007《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》
　　13．YY0605.12-2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》
　　14．YY0607-2007《醫用電氣設備第二部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》　（代替YY0016-1993，YY91093-1999，YY91094-1999）
　　15．YY1048-2007《人工心肺機體外循環管道》　（代替YY91048-1999）
　　以上醫療器械強制性行業標準自2008年2月1日起實施。

　　二、推薦性行業標準
　　1．YY/T0011-2007《X射線攝影暗盒》　（代替YY0011-1990）
　　2．YY/T0061-2007《特定電磁波治療器》　（代替YY0061-1991）
　　3．YY/T0063-2007《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性》　（代替YY/T0063-2000）
　　4．YY/T0129-2007《醫用診斷X射線可變限束器通用技術條件》　（代替YY/T0129-1993）
　　5．YY/T0165-2007《熱墊式治療儀》　（代替YY0165-1994）
　　6．YY/T0197.1-2007《醫用診斷X射線管XD1-3/100固定陽極X射線管》　（代替YY0197.1-1995）
　　7．YY/T0197.2-2007《醫用診斷X射線管XD2-1/85固定陽極X射線管》　（代替YY0197.2-1995）
　　8．YY/T0197.3-2007《醫用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管》　（代替YY0197.3-1995）
　　9．YY/T0197.4-2007《醫用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線管》　（代替YY0197.4-1995）
　　10．YY/T0197.5-2007《醫用診斷X射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉陽極X射線管》　（代替YY0197.5-1995）
　　11．YY/T0291-2007《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》　（代替YY/T0291-1997）
　　12．YY/T0317-2007《醫用治療X射線機通用技術條件》　（代替YY0317-2000）
　　13．YY/T0605.5-2007《外科植入物金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金》
　　14．YY/T0605.6-2007《外科植入物金屬材料第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金》
　　15．YY/T0605.7-2007《外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》
　　16．YY/T0605.8-2007《外科植入物金屬材料第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》
　　17．YY/T0606.3-2007《組織工程醫療產品第3部分：通用分類》
　　18．YY/T0606.4-2007《組織工程醫療產品第4部分：皮膚替代品（物）的術語和分類》
　　19．YY/T0606.5-2007《組織工程醫療產品第5部分：基質及支架的性能和測試》
　　20．YY/T0606.9-2007《組織工程醫療產品第9部分：透明質酸鈉》
　　21．YY/T0606.12-2007《組織工程醫療產品第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南》
　　22．YY/T0608-2007《醫用X射線影像增強器電視系統通用技術條件》
　　23．YY/T0609-2007《醫用診斷X射線管組件通用技術條件》　（代替GB11756-1989）
　　24．YY/T0610-2007《醫學影像照片觀察裝置通用技術條件》
　　25．YY/T1099-2007《醫用X射線設備包裝、運輸和貯存》　（代替YY91099-1999）
　　26．YY/T1084-2007《醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》（代替YY/T91084-1999）
　　27．YY/T1085-2007《毫瓦級超聲源》　（代替YY/T91085-1999）
　　28．YY/T1088-2007《在0.5MHz至15MHz頻率范圍內采用水聽器測量與表征醫用超聲設備聲場特性的導則》　（代替YY/T91088-1999）
　　29．YY/T1089-2007《單元式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法》　（代替YY/T91089-1999）
　　30．YY/T1095-2007《肌電生物反饋儀》　（代替YY91095-1999）
　　31．YY/T1096-2007《溫度生物反饋儀》　（代替YY91096-1999）
　　以上醫療器械推薦性行業標準自2008年1月1日起實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月三十一日