各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為控制拉莫三嗪片的使用風險，保證患者用藥安全，國家局決定對該品說明書進行修訂，在說明書〔注意事項〕項下增加相關內容（見附件）。

　　請通知轄區內有關藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

　　特此通知

　　附件：說明書增加內容

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月十九日

附件：
　　　　　　　　　　　　　　　　 說明書增加內容

　　自殺風險
　　癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風險升高。

　　25％-50%雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經歷抑郁癥狀惡化和/或自殺意念和行為（自殺行為），不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。

　　在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗共計6467位來自不同適應癥患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析，評估自殺意念和行為的發生率。

　　在治療雙相障礙的一組試驗中，拉莫三嗪組的事件發生率在數字上（29/1212 〔2.4%〕）大于安慰劑組（19/1054 〔1.8%〕），但差別沒有統計學意義。在對精神病適應癥進行的匯總分析中，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個月內事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見。

　　在治療癲癇的一組試驗中，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發生率的差別沒有統計學意義：自殺意念和自殺行為的事件數量太少（拉莫三嗪組6/1073〔0.6%〕，安慰劑組2/805 〔0.3%〕），所以對這些發生率數據進行比較沒有意義。