上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2008年10月17日，國家局收到廣東省局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2007第3150178號，批號：20080421）發(fā)生可疑不良事件。國家局組織專家對該企業(yè)進行了質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，決定責令企業(yè)停產(chǎn)整改。

　　請你局跟蹤監(jiān)督該企業(yè)的整改。該企業(yè)應當按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）的要求進行整改。整改完成后，由你局進行全面檢查，合格后由你局通知該企業(yè)恢復生產(chǎn)。

　　有關(guān)監(jiān)督檢查及問題處理情況請你局報國家局醫(yī)療器械司。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十一月七日