關于征求丹香冠心注射液說明書修訂樣稿意見的函
| 食藥監注函[2008]220號 |
| 2008年11月04日 發布 |
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各有關生產企業：
根據丹香冠心注射液不良反應監測情況，國家局組織對丹香冠心注射液說明書進行修訂。現將丹香冠心注射液說明書修訂樣稿在我局網站予以公布（見附件），廣泛征求各有關單位意見。請有關單位對說明書修訂樣稿提出意見，并請于2008年11月17日前徑將意見反饋至國家藥典委員會藥品信息處。
聯 系 人：國家藥典委員會藥品信息處 白曉菊
聯系地址：北京體育館路法華南里11號樓 郵 編：100061 電子信箱：ypxxc@chp.org.cn 聯系電話：010－67079567 傳 真：010－67156315 附件：丹香冠心注射液說明書修訂樣稿 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司 二○○八年十一月四日 附件：
丹香冠心注射液說明書修訂樣稿
核準日期：
修改日期：
丹香冠心注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：丹香冠心注射液
漢語拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye
【成 份】丹參、降香。
【性 狀】 本品為棕色的澄明液體。
【功能主治】活血化瘀，理氣止痛。用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。
【規格】 每支裝（1）2ml (2) 10ml
【用法用量】1.肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.靜脈注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應用，一日1次。3.靜脈滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后應用，一日1次。
【不良反應】1. 偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰、發熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴重過敏反應，表現為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等。
2.偶見局部靜脈炎。
【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品過敏者禁用。
【注意事項】1．本品不得與其他藥物混合注射使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等。
2.本品出現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用。
3.月經期婦女及有出血傾向者慎用。
4.過敏體質者慎用。
5.特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強臨床監護。
6.本品無用氯化鈉溶液稀釋的研究資料。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無系統臨床研究資料。
【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。
【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”，并描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。
如臨床資料闕如，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。
【藥理毒理】 申請藥品注冊時，按規定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。
藥理作用是指非臨床藥理試驗結果，應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。 毒理研究是指非臨床安全性試驗結果，應分別列出主要毒理試驗結果。 如未進行相關研究的，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。 【貯藏】 密封，避光。
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
注冊地址：
網 址：
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