各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強對采血筆的監督管理，保證采血筆使用安全，預防交叉感染，現就進一步規范采血筆說明書的有關事項通知如下：

　　一、采血筆（用于配合一次性采血針采集末梢血，包括作為血糖檢測系統、血糖監測系統、血糖檢測儀等血糖檢測器械組件的采血筆或采血器）說明書應當在注意事項中明確“采血筆僅供個人專用，須一人一筆，不得多人共用”；同時，說明書還應明確采血筆清潔、消毒的方法。

　　二、各采血筆生產企業應當對采血筆說明書進行自查，凡不符合上述要求的，須在2008年11月20日前向相應的食品藥品監督管理部門提交變更采血筆說明書的申請。

　　三、食品藥品監督管理部門應當依據說明書管理的有關規定，按照審批職責和審查程序，在2008年12月20日前完成采血筆說明書的備案審查工作。

　　請各省（區、市）食品藥品監督管理部門加強管理，認真做好相關工作，于2008年12月31日前將本轄區采血筆審批情況和說明書備案審查情況報國家食品藥品監督管理局醫療器械司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十月二十二日