上海市、河北省食品藥品監督管理局，國家藥品不良反應監測中心，濟南醫療器械質量監督檢驗中心：

　　2008年10月17日，我司收到廣東省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心報告，上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監械(準)字2007第3150178號，批號：20080421，規格型號：0.55×19/ 中紫色頭皮針）在廣東省肇慶市端州區婦幼保健院發生可疑醫療器械不良事件，事件表現為患病幼兒輸液過程中出現頭皮針接頭處斷在血管中。事件發生后該院對同批次該產品進行折斷試驗發現，6支全部均容易發生折斷現象。國家藥品不良反應監測中心通過初步分析，認為此事件可能涉及產品質量問題，性質嚴重。為避免類似事件再次發生，經研究，現就有關事項通知如下：

　　一、請上海市局立即責成并監督上海達美醫用塑料廠暫停銷售該產品（批號：20080421），開展調查，進行風險分析，并采取相應的措施，避免風險事件的進一步發生；對已銷售的所有產品采取召回措施，即采取有效方式收回所有未使用的該批號產品，并按照《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》（國食藥監械〔2006〕406號）的要求報告。

　　二、請河北省局、國家局藥品評價中心、濟南醫療器械質量監督檢驗中心選派有關同志組成檢查組，于10月19日～21日赴上海對該企業進行質量體系現場檢查，并抽取樣品送濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢測。

　　三、請各省（區、市）局對上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針在本地的使用情況進行調查，并對該企業的召回工作進行監督。

　　以上工作的進展情況，請及時報我司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局醫療器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月十七日