各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強對體外循環管道類產品生產過程中粘合劑、溶劑應用工藝的控制，保證產品質量和使用安全,國家局組織有關專家對生產企業提交的體外循環管道類產品再評價報告和粘合劑、溶劑應用狀況進行了研究分析。現就加強體外循環管理類產品生產過程管理的有關問題通知如下：

　　一、體外循環管道類產品生產企業在保證產品質量和性能滿足臨床需要的前提下，生產過程中應盡量采用物理連接方式，減少粘合劑和有機溶劑的使用。

　　二、生產企業在生產體外循環管道類產品時，如果使用粘合劑或溶劑進行連接，應進行以下研究，并在產品重新注冊時提交相關資料：
　　（一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據、采購來源、實行采購控制的方式和程度、質量標準和檢測報告。
　　（二）粘合劑、溶劑應用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等。
　　（三）產品的安全性評價資料，包括粘合劑、溶劑毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及結果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫學要求的臨床研究數據。
　　（四）在產品的質量標準中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求。
　　（五）對嬰幼兒型產品，如果使用粘合劑、溶劑作為連接材料，應說明殘留量控制標準，在使用說明書中增加相關警示說明。
　　（六）提交產品使用情況追蹤報告，重點是不良事件監測報告。

　　三、其他使用粘合劑或溶劑、生產與血液直接接觸的醫療器械企業，應依據產品使用情況參照上述要求執行。
　　各省（區、市）食品藥品監督管理部門要切實加強對轄區內體外循環管道類產品生產企業的日常監督管理工作，加強生產企業使用粘合劑、溶劑工藝控制情況的檢查，確保公眾用械安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月二十四日