各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號附件1）規定，同類型品種的質量體系考核范圍可以有效覆蓋。為進一步明確體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋的判定原則和認定程序，我司委托中國藥品生物制品檢定所組織開展了相關研究，起草了《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序（征求意見稿）》。現將該征求意見稿印發你局征求意見。請組織有關單位及管理相對人提出修改意見，并于2008年7月10日前以書面和電子郵件的方式反饋我司。

　　通信地址：北京市西城區北禮士路甲38號　郵編：100810
　　國家食品藥品監督管理局醫療器械司安全監管處
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