各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)劃，我司在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上組織專家起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件稿，并于2006年上網(wǎng)公開征求意見。經(jīng)過修改后，在45家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了試點(diǎn)。我司通過試點(diǎn)工作對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件稿進(jìn)一步作了修改，并補(bǔ)充制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南》，形成了8個(gè)文件修改稿。現(xiàn)將修改后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》試點(diǎn)修改稿（附件1-8）印發(fā)你們再次征求意見。請組織有關(guān)單位及專家提出修改意見，并于2008年6月20日前將修改意見以書面和電子郵件的方式反饋我司。同時(shí)歡迎社會各界提出意見和建議。

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