各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

　　為適應醫療器械監督管理工作的需要，現將YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》標準（以下簡稱“YY 0583-2005標準”）執行中相關事項通知如下：

　　一、YY 0583-2005標準已于2006年12月1日實施，三腔型和二腔型胸腔引流裝置必須嚴格執行本標準。

　　二、YY 0583-2005標準的范圍和產品型式中未包括單腔型引流裝置。單腔型引流產品可參照YY 0583-2005標準的相關技術指標制定注冊產品標準。

　　三、胸腔引流裝置的技術要求中包括無菌要求。鑒于目前醫療器械監管模式以及產品安全風險問題，單腔型和多腔型引流裝置均應按照Ⅱ類醫療器械管理，該類別自2008年12月1日起執行。

　　四、請各省局和有關單位進一步加強對一次性使用胸腔引流裝置（尤其是單腔型引流裝置）不良事件的監測，為今后修訂行業標準以及判定產品是否存在安全問題提供充足依據。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十六日