國食藥監械[2008]115號

2008年03月26日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位： 為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對醫用吸脂機等89種產品進行了分類界定。現通知如下： 　　一、醫用吸脂機：由針具、手柄、控制器、腳踏開關及附件組成。通過產生接近脂肪固有頻率的機械共振波，選擇性破碎、乳化脂肪細胞，并利用負壓將脂肪吸出。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6823。 二、無創呼吸設備：用于治療呼吸功能不全的產品，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的產品，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。 　　三、眼科斷層成像儀：由一套光學照明系統和一套相干層析掃描光學系統組成，用于眼科疾病的檢查。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6822。 　　四、還原離子治療儀：采用高壓元器件產生電子，經離子變換器產生負離子，負離子通過導子極板導入人體，從而抑制生物體內活性氧，用于疾病的輔助治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五、輸尿管鏡：由轉軸、工作通道、目鏡、沖洗口、指示燈連接柱、數顯鏡頭、光纖等組成，用于泌尿系統的檢查和手術。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6822。 　　六、消化道粘液清洗劑：由碳酸氫鈉溶液和鏈霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善內窺鏡下染色效果。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6822。 　　七、人工椎間盤：模擬正常人類椎間盤的特殊裝置。用于椎間盤置換術。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。 　　八、中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）：用于穿刺并使藥液通過中心靜脈輸入人體內。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。  　　九、計算機輔助輸注系統：由主機和傳動控制裝置組成。用于麻醉科靜脈麻醉時控制藥物變速輸注。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6854。 　　十、醫用流體加熱器：由主機和一次性使用加熱袋組成。用于術中對盛放于并流經加熱袋的沖洗液進行快速加熱，加熱袋與沖洗液直接接觸，預防由于沖洗液溫度過低引起的并發癥。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6854。 　　十一、腦脊液測壓計（含穿刺針）：用于腰脊椎穿刺法中腦脊液壓的測量。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。 　　十二、手術導航計劃系統：利用X線、CT或MR設備獲取患者影像數據，生成手術計劃的系統。用于立體定位手術，包括腦外科、耳鼻喉科、骨科導航計劃系統。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6870。 　　十三、手術導航系統：由主機、雙目紅外攝影機、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。用于配合已生成的手術計劃，輔助外科手術導航。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6854。 　　十四、腔內彈道碎石機：采用機械原理，利用壓縮空氣推動手柄內撞擊針的尾部，使撞擊針頭部接觸結石，將結石擊碎。用于泌尿系統結石的內窺鏡下碎石治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。

　　十五、纖維樁：由玻璃纖維及環氧樹脂組成，用于牙齒殘根殘冠修復。長期植入體內。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　十六、牙科用粘合填充材料：為雙固化型的牙科用牙質粘結劑，用于牙本質粘結。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　十七、含藥止血用膠原蛋白：含少量慶大霉素的膠原蛋白。植入傷口部位，用于毛細血管局部止血及高感染風險部位的薄壁滲血。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　十八、含人骨形態發生蛋白（hu-BMP）的骨修復材料：以羥基磷灰石、藥用明膠、卵磷脂為基質，含有人骨形態發生蛋白的骨科修復材料。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。

　　十九、止血殼聚糖顆粒：主要成份為殼聚糖，若用于體內止血，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅用于體表，作為Ⅱ類管理。分類編碼6864。

　　二十、腫瘤異常蛋白檢測系統（儀器）：由生物顯微鏡、攝像系統、腫瘤異常蛋白檢測應用軟件組成。用于癌癥早期診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6840。

　　二十一、膠片驗證系統：用于對模體中放置的膠片與放射治療計劃系統輸出的劑量場進行定量比較，以決定預先設計的放射治療方案是執行、修改或放棄。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6870。

　　二十二、藻酸鹽與透明質酸鈉醫用敷料：為含有藻酸鹽與透明質酸鈉兩種高分子材料的無紡布層，以及壓敏膠層、離型紙層復合而成。用于體表創面的護理。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　二十三、多孔石墨醫用敷料：由多孔石墨組成。用于體表創面的護理，促進愈合。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　二十四、清鼻護理液：由氯化鈉溶液及少量薄荷組成。用于清洗鼻腔內各類粉塵、病菌等有害物質，輔助鼻粘膜纖毛恢復正常運動。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　二十五、無創腦電電極：由電極片、導線和連接器組成。用于記錄腦電生物信號，與腦電圖機或腦電診斷儀配套使用。為一次性使用產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。

　　二十六、造口栓：由醫用粘帖膠和吸收栓組成，主要成分為聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭過濾片、高吸水性材料和醫用膠粘劑。用于堵塞造口，控制排便，過濾腸道產生的氣體。在體內持續使用時間少于30天。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

 

　　二十七、腰椎支撐牽引器：由壓力彈性自然支撐裝置、束裝部分和控制器組成。用于腰椎間盤突出的輔助治療。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　二十八、聽力檢測儀：用于檢測患者聽力或聽力損失的有源產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。

　　二十九、影像報告發布系統：PACS系統的子系統，用于影像科室向全院發布醫學影像和檢查報告數據，同時可用于遠程會診。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。

　　三十、燒傷浸泡治療裝置：由抗酸蝕不銹鋼制成，配有高靈敏度溫控調節裝置、電加熱器、溫度顯示器。用于對燒傷患者進行水浸入式治療。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。

　　三十一、高頻電場皮膚治療儀：通過將高頻熱能透過被冷卻的表皮，刺激皮下深層組織同時產生熱能作用，治療痤瘡。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6825。

　　三十二、脊柱用擴張裝置及擴張用壓力顯示器：用于經皮椎體后凸成形術中，通過充氣或注入造影劑等方式使擴張裝置撐開，使壓縮椎體復位并形成一個可供充填劑填充的空腔，輔助脊柱后凸畸形的矯正。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6810。

　　三十三、暫時性牙周夾板：利用一種結扎的方法或其他可摘式與固定式夾板，將松動牙暫時固定。使用時間也較短，一般用幾周或幾個月。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6855。

　　三十四、甲醛滅菌器：用于醫療器械的滅菌消毒。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。

　　三十五、子宮頸樣本采集器：用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　三十六、透析器復用機：用于可復用透析器使用后的沖洗、消毒，使可復用透析器達到再次使用的標準。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6845。

　　三十七、呼吸設備用附件（加熱器、加濕器）：用于將吸入氣體加溫、加濕。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　三十八、尿流量儀：用于測量排尿時的尿流量、尿流率，主要作為測量患者尿液數量的計量工具，不與患者接觸。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。

　　三十九、臨床化驗結果分析系統：自動接收蛋白、生化、電泳或微生物檢測站數據，用不同分析程序對檢測結果進行分析處理。從而幫助醫生對檢驗結果進行解釋。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。

 

　　四十、充氣式負壓隔離艙：用于隔離傳染病患者，防止二次感染的發生。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　四十一、放射性層析掃描儀：用于定性及定量分析核素標本中放射性標記化合物各組分含量的儀器。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6833。

　　四十二、氣腹機：由氣腹機主機、氣腹硅管、過濾器接口、氣腹針、高壓管、串聯氣體加溫器組成。用于在腹腔內窺鏡手術過程中，對腹部進行氣體擴張，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　四十三、經絡檢測儀：由感應球、探頭、傳輸線等組成。依據傳統中醫經絡理論，替代中醫的脈診，對致病起因進行相應的分析與推導。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6827。

　　四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧面罩：用于患者的給氧，為一次性無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6856。

　　四十五、電子人工喉：幫助全喉切除患者恢復講話功能的非植入式醫療器械。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6846。

　　四十六、一次性使用光纖喉鏡葉片、手柄：用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協助呼吸插管的插入。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　四十七、病理鏡工作站軟件系統：與病理鏡檢查設備連接，實現信息錄入、圖像采集、錄像等功能。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。

　　四十八、腸胃營養袋（不含鼻飼管、胃管）：由袋體及輸注管路部分組成，與鼻飼管或胃管配合使用，用于向患者腸胃輸送營養物質。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　四十九、顯微外科手術器械套裝：包含牽開器、咬骨鉗、剝離器、沖洗吸引器等組件，用于椎板等部位。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6802。

　　五十、皮膚電阻測定器：基于中醫理論的皮膚電阻測量，用于對人體生理、身體狀況及病癥的輔助診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6827。

　　五十一、血管檢查儀：基于無創監護儀，通過數學計算得出腳踝-上臂指數等其他指標，用于血管病變的輔助診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。

　　五十二、無菌敷貼（不含藥）：由涂有醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜或無紡布制成。用于手術切口及留置動、靜脈導管時貼敷皮膚用及術后或外傷等創面貼敷，嬰兒肚臍口創口保護。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。

 

　　五十三、牙科陶瓷修復用全瓷材料：用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　五十四、低溫等離子過氧化氫滅菌器：作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。

　　五十五、跑臺：如與心肺功能測試系統配套使用，作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6821；如用于運動營養代謝測試評估、運動康復，不作為醫療器械管理。

　　五十六、鼻貼（不含藥）：將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位，用于擴張鼻孔，緩解鼻塞。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　五十七、一次性給藥噴頭：用于對外科體表和口咽部均勻噴灑藥液。噴灑過程中噴頭和患處不接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　五十八、深呼吸訓練器：主要材料是醫用聚乙烯。用于深呼吸訓練，可以提高肺部順應性，增加有效通氣，改善呼吸功能，減少和預防術后肺部并發癥。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　五十九、復合樹脂充填工具：用于醫生補牙時，向患者牙齒填充樹脂的充填工具。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6855。

　　六十、紗布繃帶：由脫脂紗布及脫脂棉組成。用于替代石膏繃帶作為石膏夾板襯，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接觸傷口。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6864。

　　六十一、電動移位機/車：用于危重患者的轉運，作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6856。

　　六十二、鼻外夾板：用于鼻骨骨折和鼻整形術后對患處的保護，在鼻外部起固定保護作用，防止再移位。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6866。

　　六十三、吸引系統（無源）：由間歇吸引閥、連接件、安全集液瓶、一次性收集儲存器、吸引管、固定帶組成。一端與氣管導管/氣管切開插管持續連接，不接觸人體。另一端與真空負壓吸引源連接，用于吸引氣管導管/氣管切開套管套囊上方的分泌物。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　六十四、手術用體表標記筆：用于術前對人體皮膚作定位標記。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6801。

　　六十五、卡扣式止血帶/壓脈帶：用于手臂靜脈注射和抽血時扎緊手臂。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6854。

　　六十六、導引袖套、環狀套扎器：不銹鋼材質。用于人工肩關節韌帶手術的外科器械。可重復使用。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6810。

 

　　六十七、醫療氣體終端：由閥體、閥組引出箱和蓋板組成。為患者提供醫療氣體的接口，用于各級醫療機構病房、手術室、搶救室、監護室等。不作為醫療器械管理。

　　六十八、康復用浴盆：以溫熱、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞。不作為醫療器械管理。

　　六十九、一鍵式智能閱讀器：用于識別按一定格式印刷或書寫在紙質品上的標記，將其變換成電信號并最終轉化為語音輸出的設備。不作為醫療器械管理。

　　七十、印模材料混合器械：用于印模材料的混合，不與患者接觸。不作為醫療器械管理。

　　七十一、骨科矯形用手機連接器：用于氣動或電動骨科手術工具的動力傳輸，連接器一頭插入電動或氣動的手機，另一頭連接鋸片、磨頭、鉆頭等。產品本身不能單獨使用。不作為醫療器械管理。

　　七十二、便盆沖洗消毒裝置：對醫院便盆沖洗和消毒。不作為醫療器械管理。

　　七十三、醫用急救搶救車：供醫療單位作為放置和運送醫用急診搶救設備、裝置、醫療儀器、手術器械、藥品等用。不作為醫療器械管理。

　　七十四、沐浴推車、電動助力車、移位機專用導軌：用于患者轉運，可減輕醫護人員勞動強度。不作為醫療器械管理。

　　七十五、冷棒筆：用于正畸治療時，冷卻弓絲，使其方便入槽。不作為醫療器械管理。

　　七十六、齒科器械消毒儲存盒：用于齒科根管治療過程中或器械消毒過程中根管銼、擴大針、拔髓針等各種醫療器械及牙膠尖、吸潮紙尖的儲存。不作為醫療器械管理。

　　七十七、放射藥品防護系列產品：包括放射藥品儲存箱柜、放射藥品運輸箱、放射藥品注射針頭儲存箱、放射廢物儲存桶、放射藥品分源防護、放射藥品標記操作防護、放射藥品的送給藥防護、放射藥品淋洗防護、放射藥品防護注射器套。用于診斷、治療具有放射性藥品（如含氟、锝等）的儲存、運輸及廢物處理、對放射藥品進行分源、標記、淋洗、給藥等過程安全的控制、減少放射元素對醫護操作人員和環境的危害。不作為醫療器械管理。

　　七十八、高速渦輪牙鉆清洗潤滑劑：用于清洗潤滑高速渦輪牙鉆手機軸承。不作為醫療器械管理。

 

　　七十九、鼻舒棒：棒式皮膚保護霜。防止皮膚干燥，使鼻子通爽。不作為醫療器械管理。

　　八十、鼻喉通爽貼：成分主要為羥基苯甲酸酯、桉樹油。用于緩解鼻喉部不適感。不作為醫療器械管理。

　　八十一、病理圖文系統：用于對病人信息的登記、報告的書寫錄入、報告模板管理、帳戶管理、字典管理、報表統計、病案的管理，圖像僅用于圖文報告打印。不作為醫療器械管理。

　　八十二、激光防塵套：套在眼科激光儀發出的激光束外，防止灰塵等干擾光束。不作為醫療器械管理。

　　八十三、激光頭清潔片：由聚乙烯醇縮甲醛制成。用于擦拭清潔激光頭。不作為醫療器械管理。

　　八十四、按摩液：由帶噴頭的液瓶和按摩頭組成。用于刺激穴位、促進按摩液活性因子有效滲透，活躍性神經，改善性功能。不作為醫療器械管理。

　　八十五、手術器械潤滑劑：該產品為凡士林，用于手術器械潤滑。不作為醫療器械管理。

　　八十六、移動式和整體工作臺系列產品：包括移動式治療工作臺、移動式藥品工作臺、移動式麻醉工作臺、移動式搶救工作臺等。用于醫院各診室、護理工作站、手術間等擺放醫生、護士的工作用品以及治療物品、藥品，非診察治療及手術用臺、床。不作為醫療器械管理。

　　八十七、霧化吸入用醫用空氣泵：為霧化吸入器提供動力。為無油氣泵，將空氣壓縮為滿足一定量的氣流由噴氣口輸出，輸出口外接霧化吸入器。不作為醫療器械管理。

　　八十八、病人用潔凈床單、被套、枕套、潔凈病服、醫護人員用潔凈工作服（非手術、隔離防護用）：不作為醫療器械管理。

　　八十九、醫用丙烯酸壓敏膠：用于制備醫用膠帶、手術薄膜等產品的原材料。不作為醫療器械管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十六日