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潤慈

關于認可濟南醫療器械質量監督檢驗中心對助聽器等11個產品和項目檢測資格的通知

國食藥監械[2008]49號
2008年02月05日 發布
山東省食品藥品監督管理局:
  根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監械〔2003〕125號)的規定,2007年10月20日至21日,國家局組織專家組對國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查,認可該中心對助聽器等11個醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。
  附件:認可的醫療器械受檢目錄

                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○八年二月五日


附件:
              認可的醫療器械受檢目錄

序號
產品名稱
項目/參數
檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)
說明
序號
名稱
1
助聽器
 
全項目
GB 6657-1986助聽器電聲特性的測量方法
GB 6658-1986具有感應拾音線圈輸入的助聽器電聲特性的測量方法
GB 6659-1986具有自動增益控制電路的助聽器電聲特性的測量方法
GB 6660-1986助聽器及其有關設備的符號與標記
GB 6661-1986插入式耳機的乳頭狀接頭
SJ/T10862-1996助聽器交貨時質量檢驗的性能測量
GB/T14199-1993盒式助聽器總技術條件
 
2
高頻手術設備及附件
 
部分項目
GB9706.4-1999醫用電氣設備 第二部分高頻手術設備安全專用要求
不測電磁兼容和AP及APG型設備性能
3
輸液泵和輸液控制器
 
部分項目
GB9706.27-2005醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器專用安全要求
不測電磁兼容和AP及APG型設備性能
4
胰島素泵
 
全項目
YZB/國 0114-2005胰島素泵
 
5
熱墊式治療儀
 
全項目
YY0165-1994熱墊式治療儀
 
6
熱輻射類治療設備
 
全項目
YY0306-1998熱輻射類治療設備安全專用要求
 
7
多參數監護儀
 
全項目
YZB/魯0271-2003多參數監護儀
取消除顫效應的防護限制項
8
醫用內窺鏡及附件
 
全項目
GB11244-2005醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.19-2000醫用電氣設備 第2部分內窺鏡設備安全專用要求
 
9
醫療器械生物學評價
 
骨植入
GB/T 16886.6-1997醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
 
10
外科植入物用不銹鋼
1
δ鐵素體
GB 4234-2003外科植入物用不銹鋼
 
2
非金屬夾雜物
3
晶粒度
11
測量、控制和試驗室用電氣設備
 
部分項目
GB4793.1-2007 測量、制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求
不測防幅射、聲壓和超聲壓力、防氣體釋放、爆炸和炸裂