各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為落實國家局制定的《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕465號），嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。國家局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》和《多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）》（以下稱《技術(shù)要求》），現(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、國家局已受理但尚未批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)參照《技術(shù)要求》進(jìn)行研究。

　　二、已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑也應(yīng)參照《技術(shù)要求》進(jìn)行相關(guān)研究，并在申報再注冊時提供相關(guān)研究資料。

　　三、對已上市化學(xué)藥品注射劑、多組分生化藥注射劑進(jìn)行仿制、改變劑型或者改變給藥途徑研究時，研究者應(yīng)當(dāng)慎重考慮已上市品種的研究基礎(chǔ)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月十日