各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，現就加強定制式義齒監管工作通知如下：

　　一、定制式義齒生產企業應按照《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（YY/T0287-2003），建立與企業相適應的質量管理體系，并保持有效運行；應加強原材料控制，嚴格按照注冊批準的內容生產，不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒。

　　二、定制式義齒生產企業應取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》。定制式義齒生產企業不得生產未經注冊的定制式義齒產品，不得接受無執業資格的醫療機構或個人委托為其加工定制式義齒。

　　三、醫療機構所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應按照《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（YY/T0287-2003），建立與其相適應的質量管理體系，保持有效運行；如接受其它醫療機構委托生產定制式義齒應取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》。
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　　四、定制式義齒生產企業和醫療機構應加強定制式義齒生產和使用的過程控制，保證定制式義齒生產和使用過程的可追溯性。
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　　五、各級食品藥品監管部門要加強對定制式義齒生產企業的監督和檢查；嚴厲打擊無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》加工、生產定制式義齒的違法行為。

　　六、請各省（區、市）食品藥品監管部門就本轄區內定制式義齒生產企業的情況填寫“定制式義齒生產企業情況調查表”（見附件），并于2009年8月31日前將調查表以書面和電子郵件形式（以excel表格形式）寄發到國家局醫療器械監管司。調查表可在國家局網站（www.sfda.gov.cn）首頁“法規文件”欄目下的“工作文件”子欄目中下載。

　　聯系人：肖憶梅、曹晨光

　　聯系電話：（010）88331149、88331129

　　電子郵件：xiaoym@nicpbp.org.cn
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