各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

 

　　當(dāng)前，全國(guó)防控甲型H1N1流感疫情的任務(wù)仍非常艱巨。防控所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況直接影響著防控工作的成效。最近，部分地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門在開展對(duì)防控儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)部分防控藥品、醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全隱患。為確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，國(guó)家局決定在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)防控儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視此次監(jiān)督檢查工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)中央關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感防控工作的總體部署，精心組織，周密安排，務(wù)必使監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處。

 

　　二、監(jiān)督檢查工作的任務(wù)是通過(guò)對(duì)轄區(qū)內(nèi)防控所需藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，保證防控藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是本省（區(qū)、市）承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要對(duì)儲(chǔ)備單位儲(chǔ)存的防控藥品、醫(yī)療器械，特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防控儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況進(jìn)行一次全面檢查。重點(diǎn)檢查儲(chǔ)備單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械。同時(shí)，要對(duì)轄區(qū)內(nèi)防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，要按照質(zhì)量監(jiān)管的要求，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量追蹤，對(duì)原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝以及中間體等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，確保藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

 

　　三、監(jiān)督檢查的范圍除已確定的磷酸奧司他韋膠囊、甲型H1N1流感疫苗等品種外，還應(yīng)包括衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》中推薦的藥品。要按照《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕39號(hào)）的要求，繼續(xù)做好對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，繼續(xù)重點(diǎn)檢查醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服和呼吸機(jī)。要重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的合法性、產(chǎn)品的有效期情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)。

 

　　四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)防控藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，不斷增強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)和不良事件的分析、預(yù)警和處置能力。重大情況及時(shí)報(bào)告。

 

　　五、對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。檢查情況以及對(duì)不合格產(chǎn)品的查處情況，請(qǐng)于7月底前報(bào)國(guó)家局。

 

　　國(guó)家局對(duì)各地開展監(jiān)督檢查的情況將適時(shí)組織開展監(jiān)督抽查。

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月二日