附件：含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評規(guī)定（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年六月十六日

附件：
　　　　　　　　　　含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評規(guī)定
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）

　　第一條　為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊工作，根據(jù)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《保健食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條　申請含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊，除須按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
　　（一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；
　　（二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的純度檢測報(bào)告。

　　第三條　含輔酶Q10保健食品，配方除維生素、礦物質(zhì)及必要的輔料外，不得添加其他成分。含維生素、礦物質(zhì)的，必須提供與輔酶Q10不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，且可以協(xié)同起到申報(bào)功能的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

　　第四條　原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）“輔酶Q10”項(xiàng)下的有關(guān)要求，其純度應(yīng)達(dá)到99.0％以上。

　　第五條　含輔酶Q10保健食品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

　　第六條　含輔酶Q10保健食品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。

　　第七條　含輔酶Q10保健食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定，同時(shí)“不適宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時(shí)應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。

　　第八條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第九條　本規(guī)定自　　年　月　日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。