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潤慈

關(guān)于增加“查處違法藥品情況”統(tǒng)計的通知

食藥監(jiān)辦[2009]45號
2009年06月15日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
  為進一步掌握違法藥品案件的查處情況,經(jīng)研究,決定增加“查處違法藥品情況”統(tǒng)計(藥監(jiān)質(zhì)6-1表C),表式見附件,報表期別、填報范圍及上報時間與藥監(jiān)質(zhì)6表C相同。本表自2009年第三季度季報起執(zhí)行,請注意新增報表中的指標(biāo)解釋,原藥監(jiān)質(zhì)6表C附表中“涉及藥品案件”(代碼39-42)數(shù)據(jù)可不填報。請各有關(guān)單位做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報的準(zhǔn)備工作。
  使用統(tǒng)計軟件填報此報表時,需加載相應(yīng)報表文件,加載文件從國家局網(wǎng)站“藥監(jiān)統(tǒng)計”專欄下載。文件共兩個:一為報表加載文件,文件名稱為 “20090601.zip”;二為審核公式加載文件,文件名稱為“20090602.zip”,請將上述兩個文件下載到本地計算機硬盤,按順序分別加載后再進行報表填報操作。
  如有疑問,請與國家局統(tǒng)計辦公室聯(lián)系。
  聯(lián) 系 人:張凌
  聯(lián)系電話:(010)88330313

  附件:藥監(jiān)質(zhì)6-1表C  查處違法藥品情況

                         國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
                           二○○九年六月十五日

附件:
            藥監(jiān)質(zhì)6-1表C  查處違法藥品情況
填表說明:
  1、本報表填報單位為各級食品藥品(藥品)監(jiān)督管理行政機構(gòu)。
  2、此表為報告期內(nèi)各級食品藥品(藥品)監(jiān)督管理行政機構(gòu)查處違法藥品情況統(tǒng)計表,按處理完畢的案件統(tǒng)計。
  3、如果案件涉及多個省(自治區(qū)、直轄市),則按誰立案誰統(tǒng)計的原則進行統(tǒng)計。
  4、表內(nèi)平衡關(guān)系
     縱向關(guān)系:01=02+06,02=03+04+05,06=07+08+09+10+11+12+13+14,15=16+17,
17=18+19+…+25,27=01+15+26
  5、表間平衡關(guān)系
     藥監(jiān)質(zhì)6表C(B01,01)=藥監(jiān)質(zhì)6-1表C(B01,27)
     藥監(jiān)質(zhì)6表C(B01,17)=藥監(jiān)質(zhì)6-1表C(B02,27)
指標(biāo)解釋:
  1、涉及物品總值:指案件總數(shù)涉及的商品總價值,計算時參照當(dāng)?shù)赝惿唐肥袌鰞r計算。
  2、假藥:按照《藥品管理法》第四十八條規(guī)定的假藥,指:藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
  3、按假藥論處:按照《藥品管理法》第四十八條規(guī)定,按假藥論處指有下列情形之一的藥品:
  (1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
  (2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
  (3)變質(zhì)的;
  (4)被污染的;
  (5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
  (6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
  4、劣藥:按照《藥品管理法》第四十九條規(guī)定,指:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
  5、按劣藥論處:按照《藥品管理法》第四十九條規(guī)定,按劣藥論處指有下列情形之一的藥品:
  (1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
  (2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;
  (3)超過有效期的;
  (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
  (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
  (6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

                查處違法藥品情況

                        表  號:藥監(jiān)質(zhì)6-1表C
                        制表機關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局
                        備案機關(guān)::國家統(tǒng)計局
填報單位:                   有效期至:2010年
單位代碼:                   備案文號:國統(tǒng)辦函[2007]105號

項    目
代碼
案件總數(shù)
(件)
涉及物品總值
(萬元)
01
02
假藥及按假藥論處
01
 
 
 
假藥
02
 
 
 
所含成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的
03
 
 
以非藥品冒充藥品的
04
 
 
以他種藥品冒充此種藥品的
05
 
 
按假藥論處
06
 
 
 
規(guī)定禁止使用的
07
 
 
必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的
08
 
 
必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進口的
09
 
 
必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
10
 
 
變質(zhì)的
11
 
 
被污染的
12
 
 
使用未取得文號的原料藥生產(chǎn)的
13
 
 
適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的
14
 
 
劣藥及按劣藥論處
15
 
 
 
劣藥
16
 
 
按劣藥論處
17
 
 
 
未標(biāo)明有效期的
18
 
 
更改有效期的
19
 
 
不注明生產(chǎn)批號的
20
 
 
更改生產(chǎn)批號的
21
 
 
超過有效期的
22
 
 
直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的
23
 
 
擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
24
 
 
其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的
25
 
 
其他案件
26
 
 
合計
27
 
 

 負(fù)責(zé)人:                  填表人:        報出日期:    年  月  日