各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步明確《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）有關質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋問題，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序》，現予印發，自印發之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年六月十五日