各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、新疆生產建設兵團衛生局，解放軍總后勤部衛生部：

　　為進一步加強藥物臨床研究監督管理，切實提高藥物臨床研究質量，確保受試者權益和安全，根據《藥物臨床試驗資格認定辦法（試行）》（國食藥監安〔2004〕44號）的規定，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）會同衛生部將于近期啟動藥物臨床試驗資格認定復核檢查工作。現將《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》（以下簡稱工作方案）印發給你們，并將有關事項通知如下：

　　一、具有藥物臨床試驗資格的醫療機構（以下簡稱機構）如在《藥物臨床試驗資格認定證書》有效期屆滿后繼續開展藥物臨床試驗，應向所在地省級衛生行政部門提出藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查申請。復核檢查期間暫不受理新增專業申請，被檢查機構通過復核檢查后方可提出新增專業申請。

　　二、2007年1月1日之前國家局公告的藥物臨床試驗機構，應于2009年6月10日之前提出復核檢查申請，國家局會同衛生部于2009年對以上機構進行集中檢查；2007年1月1日之后國家局公告的機構，應于《藥物臨床試驗資格認定證書》有效期屆滿6個月前提出復核檢查申請，國家局將結合品種檢查計劃，及時安排復核檢查。未按以上時限要求申請復核檢查的機構，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

　　三、申請復核檢查的機構除需書面提交藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查申請資料以外，還需進行網上申報。具體填報可登陸國家局網站(http://www.sfda.gov.cn)，在“藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查系統”中填寫相關內容。具體填報方法和要求詳見該系統主頁的填報說明。書面申請資料可直接從該系統中打印生成，加蓋單位公章后上報。

 

　　四、國家局和衛生部將從藥品監督管理部門、衛生行政部門和相關直屬單位以及從事藥物臨床研究的醫療機構和科研單位中遴選具有現場檢查經驗和臨床研究相關知識背景的檢查員和專家，進行集中培訓，培訓考評合格的參與現場檢查工作。各省級藥品監督管理部門和衛生行政部門負責組織本行政區域內檢查員和專家的遴選和推薦工作，具體推薦條件和程序詳見《工作方案》。

　　五、為確保復核檢查工作的順利實施，各省級藥品監督管理部門和衛生行政部門應及時通知并督促本行政區域內相關機構認真組織自查并及時提交復核檢查申報資料，嚴格按照《工作方案》要求做好復核檢查有關工作。如在執行過程中遇到問題，請與國家局藥品注冊司和衛生部醫政司聯系。
　　聯系人和電話：
　　王聞雅（國家局藥品注冊司）　　010-88331023　
　　馬旭東（衛生部醫政司）　　010-68792825
　　謝偉立（網上填報相關事宜）　010-87184658

　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國衛生部　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月五日