各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為控制鹽酸吡格列酮制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對鹽酸吡格列酮制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

　　一、在鹽酸吡格列酮制劑說明書中增加心血管風險的黑框警告，增加骨折、黃斑水腫等安全性風險信息（見附件）。

　　二、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

　　附件：鹽酸吡格列酮制劑說明書增加的安全性信息內容

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月二日

附件：
　　　　　　　　　 鹽酸吡格列酮制劑說明書增加的安全性信息內容

　　1.在說明書的頂端增加以下黑框警告內容：
┌─────────────────────────────────────┐
│警告：充血性心力衰竭　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　噻唑烷二酮類藥物，包括吡格列酮，在某些患者中有導致或加重充血性心衰的危│
│險（參見［注意事項］）。開始使用本品和用藥劑量增加時，應嚴密監測患者心衰的│
│癥狀和體征（包括體重異常快速增加、呼吸困難和／或水腫）。如果出現上述癥狀和│
│體征，應按照標準心衰治療方案進行處理，而且必須停止本品的應用或減少劑量。　│
│心衰患者禁止使用本品。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└─────────────────────────────────────┘

　　2.在不良反應項下增加以下內容：
　　黃斑水腫：有國外上市后的報道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮，發生或加重（糖尿病）黃斑水腫并伴有視力下降，但發生頻率非常罕見。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關系。如患者出現視力下降，醫生應考慮是黃斑水腫可能性。糖尿病患者應定期接受眼科醫師進行的常規眼科檢查。除此之外，無論糖尿病患者正在接受治療或存在其它體格檢查異常，只要出現任何一種視物癥狀就應迅速接受眼科醫生檢查。
　　骨折：在國外的一項關于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的隨機臨床試驗中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發生率增加。在平均為期34.5個月的隨訪過程中，吡格列酮組的女性患者骨折發生率為5.1%（44/870），而安慰劑組僅為2.5%（23/905）。這個差異在治療開始一年后就出現了，并在整個研究過程中持續存在。女性患者所發生的骨折為非椎骨骨折，包括下肢和遠端上肢。男性患者使用吡格列酮治療的骨折發生率為1.7%（30/1735），與安慰劑組的2.1%（37/1728）沒有明顯增加。在照顧使用吡格列酮治療的患者時，尤其是女性患者，要考慮到骨折的風險，并依據目前的護理標準注意評估和維持骨骼健康。