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潤慈

關于認可深圳市醫療器械檢測中心對遺傳毒性試驗等12個產品和項目檢測資格的通知

國食藥監械[2009]115號
2009年04月01日 發布
廣東省食品藥品監督管理局:
  根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定,2009年1月10日至11日,國家局組織專家組對深圳市醫療器械檢測中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查,認可該中心對遺傳毒性試驗等12個醫療器械產品和項目進行檢測的資格(見附件)。有效期5年。

                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○九年四月一日

附件:
                                  認可的醫療器械受檢目錄

序號
產品/項目名稱
項目/參數
檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)
說明
序號
名稱
1
遺傳毒性試驗
1
小鼠淋巴瘤細胞突變試驗
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T 16175-2008
醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.3-2008
 
2
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
 
3
微核實驗
 
2
血液分析儀
 
全部參數
血液分析儀 YY/T0653-2008
 
3
全自動生化分析儀
 
全部參數
全自動生化分析儀 YY/T0654-2008
 
4
醫用電子體溫計
 
全部參數
醫用電子體溫計 GB/T21416-2008
 
5
醫用紅外體溫計
 
全部參數
醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式
GB/T21417.1-2008
 
6
醫用診斷X射線機
 
全部參數
醫用診斷X射線機通用技術條件
YY/T0106-2004
 
7
超聲理療設備
 
全部參數
超聲理療設備 YY/T1090-2004
 
8
熱墊式治療儀
 
全部參數
熱墊式治療儀 YY/T0165-2007
 
9
醫用X射線影像增強器電視系統
 
全部參數
醫用X射線影像增強器電視系統
YY/T0608-2007
 
10
醫用診斷磁共振設備
 
全部參數
醫用診斷磁共振設備通用技術條件
YY/T0482-2004
 
11
DR數字X射線探測器
 
全部參數
DR數字X射線探測器
YZB/粵0096—2006
 
12
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
 
全部參數
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T 16175-2008
標準變更