江蘇省食品藥品監督管理局：

　　你局《關于衛材（中國）藥業有限公司美能檢驗項目有關問題的請示》（蘇食藥監安〔2009〕2號）收悉。經研究，現提出意見如下：

　　一、《藥品注冊管理辦法》規定：“進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。”“包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。”

　　鑒于進口藥品分包裝產品是按進口藥品管理，《進口藥品檢驗報告書》是法定檢驗報告，藥品質量保證責任應由境外制藥廠商承擔，對已完成內包裝的制劑進行分包裝前，分包裝企業應同境外制藥廠商商定出廠檢驗方式，嚴格保證藥品質量，但無需對外出具藥品檢驗報告書。

　　二、分包裝產品批號原則上應與相應進口產品《進口藥品檢驗報告書》檢驗的批號一致。分包裝后確有必要分批的，經境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，并可出具批號關聯性證明文件。

　　三、進口大包裝藥品在分包裝前儲運時間較長的，分包裝企業應對分包裝后藥品在有效期內進行穩定性考察，以評估進口和分包裝過程對藥品質量的影響。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月十八日