各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　自2009年下半年起，各地藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》將陸續(xù)到期。為認真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規(guī)范換證行為，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規(guī)定，并結合深入開展藥品安全專項整治工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)本轄區(qū)情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴格實施，確保換證工作取得實效。要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)；對在換證工作中失職瀆職的，依法嚴肅處理。

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領《藥品經(jīng)營許可證》條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》。在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍。

　　三、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
　　（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
　?。ǘ┪慈〉谩端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的；
　?。ㄈ┙?jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；
　　（四）出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；
　?。ㄎ澹┻B續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
　?。稜I業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
　　（七）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；
　?。ò耍Q證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；
　?。ň牛┢渌环蠐Q證要求的。

　　四、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍；對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　　五、麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應的經(jīng)營范圍。
　　有下列情形之一的，不予定點：
　?。ㄒ唬┪幢ＷC供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；
　?。ǘ┙肽晡唇?jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；
　　（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；
　?。ㄋ模┪匆勒找?guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；
　?。ㄎ澹╀N售假劣麻醉藥品和精神藥品的；
　?。┑官u、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；
　?。ㄆ撸┨峁┨摷俨牧?、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的；
　?。ò耍┢渌环隙c要求的。

　　六、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應當按照《藥品經(jīng)營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進行編號。同時，要按照《關于加強藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎數(shù)據(jù)庫建設工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2007〕49號）要求，使用“藥品經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”及時更新國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的《藥品經(jīng)營許可證》數(shù)據(jù)信息。

　　七、請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案及時抄送國家局，國家局將對各地換證工作進展情況進行監(jiān)督檢查。

　　附件：《藥品經(jīng)營許可證》編號要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年二月二十六日

附件：
　　　　　　　　　　　　《藥品經(jīng)營許可證》編號要求

　　《藥品經(jīng)營許可證》證號統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區(qū)市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：

　　一、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

　　二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

　　三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

　　四、第4、5、6位為3個阿拉伯數(shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0，區(qū)號為3位的全部保留）；

　　五、第7、8、9、10位為4個阿拉伯數(shù)字，為發(fā)證機關自行編制的發(fā)放許可證流水號。
　　例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發(fā)企業(yè)
　　滬AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè)