各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現就有關事宜通知如下：

　　一、2005年獲準注冊的境內第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區醫療器械，凡我局已正式受理醫療器械重新注冊申請的，原醫療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續使用。

　　二、在重新注冊審批結果明確后，生產企業應當憑新核發的醫療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件。

　　三、生產企業應當嚴格按照國家有關標準和規定組織生產。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年二月二十六日