各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

　　為加強中藥品種保護管理工作，突出中醫藥特色，鼓勵創新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規范性，根據《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）有關規定，國家局制定了《中藥品種保護指導原則》（附件1），現予印發，并就進一步做好中藥品種保護管理工作的有關事項通知如下：

　　一、請各省（區、市）食品藥品監管部門依照《條例》，認真組織做好中藥品種保護的初審和日常監管工作。要組織對中藥品種保護申報資料的真實性進行核查，對已經進行過注冊核查的申報資料，可不再進行核查。對批準保護的品種要建立完整的監督管理檔案，督促企業做好保護期內的改進提高工作。

　　二、申請中藥品種保護的企業，應按本通知的要求，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業所在地省（區、市）食品藥品監管部門。
　　局受理中心在收到企業的申報資料后，應在5日內完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書，同時抄送申請企業所在地省（區、市）食品藥品監管部門，并將申報資料轉送國家中藥品種保護審評委員會。
　　對已受理的中藥品種保護申請，將在國家局政府網站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請。

　　三、各省（區、市）食品藥品監管部門在收到企業的申報資料及局受理中心受理通知書后，應在20日內完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會。國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。

　　四、對批準保護的品種，國家局將在政府網站和《中國醫藥報》上予以公告。生產該品種的其他生產企業應自公告發布之日起6個月內向局受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理。申請延長保護期的生產企業，應當在該品種保護期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。

　　五、有下列情形之一的，國家局將終止中藥品種保護審評審批，予以退審：
　　（一）在審評過程中發現申報資料不真實的，或在資料真實性核查中不能證明其申報資料真實性的；
　　（二）未在規定時限內按要求提交資料的；
　　（三）申報企業主動提出撤回申請的；
　　（四）其他不符合國家法律、法規及有關規定的。

　　六、未獲得同品種保護的企業，應按《條例》規定停止該品種的生產，如繼續生產的，將中止其該品種藥品批準文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關規定進行查處。
已受理同品種保護申請和延長保護期申請的企業，在該品種審批期間可繼續生產、銷售。

 

　　七、在保護期內的品種，有下列情形之一的，國家局將提前終止保護，收回其保護審批件及證書：
　　（一）保護品種生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷或注銷的；
　　（二）保護品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的；
　　（三）申請企業提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及證書的；
　　（四）保護品種生產企業主動提出終止保護的；
　　（五）累計２年不繳納保護品種年費的；
　　（六）未按照規定完成改進提高工作的；
　　（七）其他不符合法律、法規規定的。
　　已被終止保護的品種的生產企業，不得再次申請該品種的中藥品種保護。

　　八、申請企業對審批結論有異議的，可以在收到審批意見之日起60日內向國家局提出復審申請并說明復審理由。復審僅限于原申報資料，國家局應當在50日內做出結論，如需進行技術審查的，由國家中藥品種保護審評委員會按照原申請時限組織審評。

　　九、中藥保護品種生產企業變更保護審批件及證書中有關事項的，應向局受理中心提出中藥保護品種補充申請。

　　十、中藥品種保護申請企業可以在國家局政府網站上下載《中藥品種保護申請表》（附件3）或《中藥保護品種補充申請表》（附件6）。