各省、自治區、直轄市（藥品監督管理局）：

　　根據丹香冠心注射液不良反應監測情況，國家局組織對丹香冠心注射液說明書進行了修訂，并征求有關方面的意見。現將丹香冠心注射液說明書樣稿予以公布（見附件）。

　　請通知轄區內有關藥品生產企業，按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　附件：丹香冠心注射液說明書樣稿

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月四日

附件：
　　　　　　　　　　　　　　丹香冠心注射液說明書樣稿

　　核準日期：
　　修改日期：
　　　　　　　　　　　　　　　丹香冠心注射液說明書
　　　　　　　　　　　請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
　　【藥品名稱】
　　通用名稱：丹香冠心注射液
　　漢語拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye
　　【成  份】丹參、降香。
　　【性  狀】 本品為棕色的澄明液體。
　　【功能主治】 活血化瘀，理氣止痛。用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。
　　【規格】 每支裝（1）2ml  (2) 10ml
　　【用法用量】1.肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.靜脈注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應用，一日1次。3.靜脈滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后應用，一日1次。
　　【不良反應】1. 偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰、發熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴重過敏反應，表現為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等。
　　2.偶見局部靜脈炎。
　　【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
　　2.對本品過敏者禁用。
　　【注意事項】1.本品不得與其他藥物混合注射使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等。
　　2.本品出現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用。
　　3.月經期婦女及有出血傾向者慎用。
　　4.過敏體質者慎用。
　　5.特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強臨床監護。
　　6.本品無用氯化鈉溶液稀釋的研究資料。
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。
　　【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。
　　【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”，并描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。
如臨床資料闕如，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。
　　【藥理毒理】 申請藥品注冊時，按規定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。
　　藥理作用是指非臨床藥理試驗結果，應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。
　　毒理研究是指非臨床安全性試驗結果，應分別列出主要毒理試驗結果。
　　如未進行相關研究的，需保留此項，并說明尚無系統研究資料。
　　【貯藏】 密封，避光。
　　【包裝】
　　【有效期】
　　【執行標準】
　　【批準文號】
　　【生產企業】
　　企業名稱：
　　生產地址：
　　郵政編碼：
　　電話號碼：
　　傳真號碼：
　　注冊地址：
　　網　　址：